歐化藥業別嘌醇毛霉菌的死因庭裁決結果公布，再次引起市民對藥廠生產藥物時的質量保證和藥製品安全性的關注。研究報告指出是次事件是由受污染的原材料和不達標的生產工序所導致。本文介紹生產藥丸時各個範疇的考慮因素，以確保藥製品的療效和安全性。
生產藥丸涉及多個工序，而藥丸的微生物分量會受工序中很多的因素影響。以製造藥丸常用的製粒方法為例，藥粉需要經過混合、黏聚和乾燥等工序製成顆粒後才能壓製成藥丸，而原材料、水、空氣、溫度和濕度，都是會影響藥丸微生物分量的因素。這凸顯了微生物檢測對確保藥製品品質的重要性。
不過，其他製藥的範疇也不可以忽略。以藥丸為例，配方的設計會影響藥丸的溶解、釋放和吸收；工序的運作溫度會影響藥丸的穩定性和儲存期限。因此，設計藥物的配方和工序時不應只着眼於個別的範疇。另外，藥廠需依從國際衞生組織的良好藥品生產規範，以確保藥製品的質量達標。
由此可見，藥廠質量保證的負責人需具備專門的製藥知識和經驗。現行法例則要求本地製藥廠的法定授權人需要由註冊藥劑師擔任，以運用藥劑師在方劑學、藥物代謝動力學、藥物化學和微生物學等製藥範疇專門的知識和經驗，來監管藥製品的質素和提升病人用藥的安全性。
香港醫院藥劑師學會 藥物教育資源中心