東方民調:中成藥無王管衞署殘民

保濟丸被驗出含禁藥事件,揭露本港監管中成藥制度千瘡百孔。事情引起關注後,本港衞生署才急急補鑊,宣布巡查全港五百多間中成藥製造商。「東方報業民意調查」顯示,大部分受訪者斥衞生署監管中成藥不嚴不力,對問題中成藥後知後覺,受訪者亦歸咎衞生署處理中成藥註冊進度緩慢,令法例無法執行,罔顧市民健康,認為食物及衞生局局長周一嶽及衞生署署長林秉恩應為事件負責任。

新加坡當局驗出本港老牌中成藥保濟丸輕便裝含有禁藥「酚酞」和「西布曲明」,須在當地回收,本港衞生署得悉回收行動後,才下令李眾勝堂回收及停售保濟丸輕便裝及保濟丸拾樽裝。經抽取樣本化驗,同樣驗出保濟丸輕便裝含有禁藥。出事的保濟丸輕便裝則正申請註冊為中成藥,事件引起社會關注衞生署對中成藥的監管問題。

規管中成藥的《中醫藥條例》早在九九年制訂,當中的中成藥註冊制度則延至二○○三年底才開始,但由於衞生署至今仍未完成中成藥註冊申請,令中成藥註冊制度仍未正式實施,故中成藥即使未註冊仍可售賣。同時,衞生署目前監管中成藥廠不需像西藥藥廠般必須達「良好藥品生產規範」(GMP)水平,故未必化驗原材料、產品出廠前由署方檢測產品及定期巡查,以致中成藥有如「無王管」。

把關不力 條例虛設

「東方報業民意調查」於上星期四至六以街頭問卷及電話形式,成功訪問共二百八十八名十八歲或以上市民,結果顯示,四成五受訪者認為,保濟丸事件反映衞生署監管中成藥把關不嚴不力;兩成五不滿監管條例形同虛設;兩成斥當局的監管措施講多過做。

對於港府衞生署得悉新加坡回收保濟丸輕便裝後,才下令回收及化驗在港銷售的保濟丸,四成五受訪者批評衞生署後知後覺,反應遲鈍;兩成五斥當局平時闊佬懶理;兩成二坦言當局即使急急補鑊也難辭其咎。發生保濟丸事件後,四成三受訪者亦擔心問題中成藥愈揭愈多;兩成六則擔心監管藥物漏洞多;兩成三認為會損害「香港製造」形象。

未註冊藥 隨處銷售

中成藥註冊制度於○三年底訂立,但衞生署至今仍然未完成註冊申請,致令註冊制度未能實施,令未註冊的中成藥也可在市面銷售,五成五受訪者直斥衞生署效率太慢,罔顧市民健康;兩成二指以致中成藥無王管,品質無保證;一成五認為,未完成註冊令監管困難。

調查亦顯示,大部分受訪者不滿衞生署監管中成藥的表現,三成六不滿當局處理中成藥註冊申請進度慢;三成直指當局表現不合格,對問題束手無策;兩成三不滿當局無取締不合格藥廠。

中西藥紛紛發生事故,五成二受訪者認為,反映衞生署處理問題頭痛醫頭;兩成六認為,香港難發展檢測認證、醫療產業;一成五稱是人手及資源不足所致。此外,兩成三受訪者認為食物及衞生局局長周一嶽要為事件負最大責任;百分之八稱衞生署署長林秉恩要負責;認為以上兩人均須負責的佔五成五。

市民健康 毫無保障

綜觀整體情況來看,市民不滿衞生署對中成藥不監不管,處理中成藥註冊申請進度緩慢,最擔心中成藥註冊制度遲遲未正式實施,令問題中成藥「無王管」通街賣,市民健康毫無保障。

庸官死穴「都唔知點管」

【本報訊】保濟丸事件凸顯衞生署監管中成藥產品角色形同虛設,有病人組織直斥衞生署沒有做好本分及積極擔當守護者角色,又批評掌管醫療衞生的官員對中藥認知不足,香港對中成藥的規管甚至落後鄰近國家及地區,將打擊發展檢測認證及醫療產業的信心。

社區組織協會病人權益幹事彭鴻昌批評衞生署對整個中成藥監管,從藥物品質檢定到登記註冊及成分等,均沒有積極採取措施規管,保濟丸事件亦反映衞生署無擔當守護者角色。他又稱,市民不理解中成藥成分,只能靠衞生署監管,若當局無做好本分,將對市民健康造成威脅。

彭鴻昌指出,衞生署在實施中成藥及製造商註冊制度時面對兩方面壓力,一是市民健康,二是製藥商壓力,兩者矛盾對立,但作為政府應將市民健康放於首位,無論業界有幾大壓力,當局都應採取措施處理,令業界接受規管,惟衞生署則傾向體諒業界,忽視市民健康。

衞生署反應遲鈍,對中成藥規管落後鄰近國家及地區,彭鴻昌指例如台灣於○五年便針對所有中藥廠實施「良好藥品生產規範」(GMP),不符合GMP標準的中藥廠不能生產中藥,也於○六年禁止無GMP的保濟丸輸入台灣,但最近香港衞生署亦是得悉新加坡回收保濟丸才有所行動。

打擊發展檢測認證信心

病人互助組織聯盟副主席張德喜則稱,很多中成藥都是祖傳秘方,家庭式、前舖後廠等經營模式一直難以規範,其中原因是西醫出身的食物及衞生局局長周一嶽、衞生署署長林秉恩等掌管醫療衞生的官員對中藥相當陌生,「交畀佢哋都唔知點管!」亦很難期望官員能做到先知先覺。

張認為,雖然規管中成藥相當複雜,但對出口外國的中成藥當局必須「執到正」,如保濟丸關乎香港品牌,事件亦打擊香港形象、發展檢測認證及醫療產業的信心。

發牌拖得就拖出事始補鑊

【本報訊】衞生署處理中成藥註冊申請進度緩慢,令禁止銷售、進口或製造未註冊中成藥的《中醫藥條例》第119條仍未能生效。立法會議員及醫學界齊炮轟衞生署拖得就拖,直至中成藥發生品質事故才正視問題,促請當局盡快向市民交代有關法例實施的時間表。

全民健康動力主席勞永樂批評衞生署一直沒有認真監管中成藥,「冇事冇危機就拖長嚟做,咁多年都未審批晒中成藥嘅註冊申請,究竟係冇時間定係冇人手?」他促請衞生署交代工作進度,以及重新計劃審批註冊時間表,「最多畀多三年時間佢做審批,唔可以咁樣拖吓拖吓!」

促增人手處理工作

對於現時仍有三百多間中成藥製造商屬過渡性註冊,勞永樂不滿衞生署多年來對一些中成藥「山寨廠」置若罔聞,任由品質存在疑問的中成藥通街賣,「有咩理由縱容喺住宅製造中成藥?唔通用電飯煲製藥都可以接受?」

立法會醫學界議員梁家騮認為,雖然中成藥近十年才逐漸制度化,「但賣得出街嘅藥都應該受監管」,不可容許未完成註冊的中成藥長期通街賣。他又批評《中醫藥條例》第119條一直都未能生效,是因為「政府好多嘢都放喺櫃桶底,冇人講冇人提冇事故發生,就唔拎出來!」他認為衞生署應增加人手,盡快處理中成藥註冊及製造商發牌工作。

梁家騮又稱,雖然不少中成藥製造商的生產環境良莠不齊,但港府不可一下子扼殺業界的生存空間,應逐步協助製造商改善經營條件,如要求製造商與私營實驗室合作,定期抽驗出廠貨品有否含細菌、重金屬及禁藥,以逐步加強監管中成藥的質素。

保濟丸出事經過

2008年

5月 李眾勝堂首次從內地一處新來源購入原材料,疑受「酚酞」和「西布曲明」污染的原料,製成兩個批號的保濟丸輕便裝,批號21217出口往新加坡,另一批號21133在港、澳售賣。

2010年

1月 李眾勝堂測檢發現產品含上述兩種西藥成分,自行從零售層面回收,沒有通知衞生署。

3月8日 新加坡下令回收保濟丸輕便裝,但李眾勝堂沒有通知本港衞生署。

3月24日 衞生署得悉新加坡的回收行動,下令李眾勝堂回收保濟丸輕便裝和保濟丸拾樽裝,並往廠房抽取保濟丸化驗。

3月25日 政府化驗所驗出本港售賣的保濟丸輕便裝含「酚酞」和「西布曲明」。

3月28日 李眾勝堂回應指,有員工私自將保濟丸輕便裝的生產線授予廣州一間不合格廠房造藥肇禍。

3月29日 衞生署完成化驗153個保濟丸樣本,發現11個樣本含「酚酞」和「西布曲明」。衞生署宣布巡查全港五百多間中成藥生產商。

中成藥註冊的進程

89年 港府成立中醫藥工作小組,調查本港中醫藥使用情況。

95年 中醫藥發展籌備委員會成立,分析及研究中醫藥使用及監管情況。

99年 《中醫藥條例》獲通過,中醫藥管理委員會成立,有關中成藥規管要待附屬法例實施後,分期執行。

03年4月 衞生署實施中藥業發牌制度,在00年1月3日前已營業的藥廠可申請過渡性註冊,之後開業的必須申領正式註冊牌照才可經營;至今有三百多間中成藥製造商只獲過渡證明書。

03年12月 衞生署推行中成藥註冊制度,99年3月1日前製造及銷售的中成藥可申請「過渡性註冊」,該日期之後的中成藥則可申請「非過渡性註冊」。

04年 中成藥註冊申請截止,衞生署接獲約16,000宗申請。

08年 衞生署審閱有關申請,至今約9,100個申請獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」。另收到約2,400宗非過渡性註冊,中醫藥管理委員會中藥組正審核這些申請。

14年 衞生署期望所有持「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥,可按條例要求成為正式註冊中成藥。