上周提及的四環醫藥（00460）昨日大漲逾一成，本期我們關注一下未來醫藥行業的大事件。我們認為，今年除了輔助用藥外，最大的事件就是注射劑的一致性評價。
四月十五日，藥品審評中心（CDE）發布《化學藥仿製藥參比制劑第二十一批目錄》的公示，這個目錄業界解讀為，繼一七年十二月CDE開展《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求》徵求意見之後，首次發布注射劑品種的參比製劑目錄。換句話說，化學藥注射劑的一致性評價工作啟動了。
目前內地共有化學藥和中藥、生物製品國產注射劑3萬餘個產品批文，涉及1,800多個品種。雖然正式版本的注射劑一致性評價技術要求尚未發布，但內地多家注射劑生產企業已經悄然啟動一致性評價了。我們預計，今年將迎來注射劑市場大洗牌。
去年公布的4+7帶量採購，25個品種裏面涉及到3款注射劑。我們認為，未來推出注射劑一致性評價，為的是為以後第二次、第三次全國帶量採購政策做準備，未來帶量採購將有更多的注射劑納入在內，而不做一致性評價的企業，將無緣帶量採購。
除了一致性評價，注射劑目前也積極做着「上市後再評價」工作，該工作主要對已批准上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。因此，未來對於化學藥注射劑賽道來看，不僅要看一致性評價，還要看上市後再評價。
國泰君安國際（投資諮詢部）聯席董事 王昕媛（作者為註冊持牌人士，本人及其聯繫者並未擁有上文提及或評論的上市法團的任何財務權益，持牌號碼：AQA458）