24/10/2009

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監管藥物建議不切實際

本年初多宗嚴重藥物事故觸發港府成立藥物監管制度檢討委員會,昨公布多項建議,計劃加強監管出售藥物,連售賣漱口水、維他命丸及止痛藥等產品亦須申領牌照,估計數千間油站、便利店及雜貨舖受影響。委員會又建議註冊藥房必須全日有藥劑師當值,並提出本地藥廠於四至五年內達到國際水平。惟當局無就建議提出執行時間、人手及資源分配,遭炮轟內容不實在。

病人互助組織副主席張德喜狠批建議擾民,他說:「賣維他命同漱口水都要攞牌?過咗火同好擾民!監管藥物都唔應該影響大眾民生,否則弄巧成拙。」他促請當局重新檢討建議,避免對市民造成太大影響。

香港執業藥劑師協會會長鄭綺雯批評建議內容空泛和不實在,要求藥廠提升至國際水平,但無提及水平標準和如何達到,難改善藥廠不重視品質的問題。

牽連甚廣難以執行

政府消息指,部分不屬毒藥的註冊藥品,如維他命丸及止痛藥,雖然危害市民的風險低,但因容易流入市場及方便購買,品質缺乏保證,「連無註冊產品都直達市場」,擬要求零售商及批發商領牌。非毒藥藥物種類繁多,油站、士多或雜貨舖售賣的日常用品,如漱口水、健康產品等日後需領牌,措施牽連甚廣,當局估計受影響批發商少於一千個,零售商則數以千計。由於涉及修例,當局無法提出執行時間表。

委員會又建議制訂藥廠授權人資格,現時法例容許由非藥劑師擔任,但本地廿五間「良好藥品生產規範」(GMP)藥廠一直由藥劑師為授權人,委員會認為當局有必要為非藥劑人士列出任職要求,包括履歷及培訓等,讓本地可倣效外國,由合資格、具經驗的非藥劑人士任授權人。消息強調,此舉為收緊授權人資格,而非「放鬆監管」藥廠。

規範標準嚴重滯後

今年初接連發生十多宗藥物事故,揭露藥廠監管制度形同虛設,本港現時使用的GMP制度來自世衞九五年的標準,惟世衞已先後於九七年及○七年更新標準,反映本港GMP嚴重滯後。消息指,港府希望於兩至三年內,先將GMP水平提升至○七年世衞標準,但終極目標為四至五年後達到歐盟水平,包括每年每種產品按成分及包裝最少一次測試。

其他建議包括藥房及醫生需保存買藥的書面紀錄、藥廠生產非無菌藥物要做微生物測試等,消息承認,藥廠若實行有關建議會令藥物成本及價格增加。

負責監管藥廠的衞生署現時只有四十七名藥劑師,消息指出當局要增加一倍藥劑師人手才足以執行建議,但實際所需資源、人手和執行時間表,當局並沒有交代。