防DR案再現 先進療法產品擬納規管
【本報訊】DR醫學美容案揭發本港涉及細胞、組織等先進療法產品監管無法可依。衞生署昨公布「先進療法產品規管」建議，諮詢公眾兩個月，擬參考美國、歐盟、新加坡、日本和韓國做法，將高風險產品納入《藥劑業及毒藥規例》，規定製造商及分銷商必須領牌，使用產品必須註冊、產品資料及操刀醫生紀錄需備存至少三十年。有專家指出，即使設診所發牌制度，仍不足以杜絕DR案等同類感染事件；要確保細胞治療安全，處所必須配備醫院級設施。
近年基因、細胞、組織治療被應用於美容或抗癌用途，聲稱透過變更細胞或組織特質，可抗衰老、提升免疫或新陳代謝作用，甚至可治療、預防或診斷疾病，但未必有科學證據確定可靠安全及具療效。
基因及細胞治療 等同藥物
當局公布諮詢期至六月二日完結，目標為明年向立法會提交修訂條例草案。諮詢文件建議，將帶有高風險的基因丶細胞治療等先進療法，等同藥物，納入《藥劑業及毒藥規例》規管。低風險的細胞療程例如治療的臍帶丶角膜移植丶骨髓移植等將另作研究。
在《規例》下，先進療法產品規管與藥劑製品看齊，製造商及分銷商須領牌，產品須註冊、設出入口管制、臨床試驗批核。文件指出，由於先進療法涉高風險和複雜性，加上迅速發展，安全資料不足，發牌條件特別設多項門檻。例如所有生產設施均須領牌；儲存丶運輸及負責醫生的資料需備存最短三十年，確保可長遠追查。
DR醫學美容案，三名女顧客因輸注遭細菌感染的血製品導致敗血性休克，一死兩傷殘。港大內科學系臨床教授孔繁毅昨指，細胞治療的感染及併發症風險非常高，必須在配備急救儀器的醫院進行。他說：「最大問題是坊間實驗室亂整細胞產品，器具受惡菌感染，必須對生產過程和註冊把關，最理想應禁止由一般診所負責。」