22/11/2009

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衞署監管藥廠不力

【本報訊】本港今年初接連發生十多宗藥物事故,審計報告炮轟衞生署監管本地藥廠不力,並踢爆多項問題,包括衞署一直只查看藥廠提交的廠方紀錄,官員巡查馬虎,甚至無親自到廠房查看,置市民安全不顧。報告又提及本港藥物出入口管制寬鬆,影響本港藥物品質。

規範標準嚴重滯後

審計署早於今年四月,已向本報證實多宗藥物事故引起公眾關注,署方已開立檔案調查。本港今年三至四月發生十多宗藥物事故,包括歐化藥業生產的痛風藥「別嘌醇」毛霉菌含量超標一百倍,公院八名病人服食該藥後死亡;萬輝藥業亦涉竄改二百一十六種藥物有效期及兩種藥物的續牌文件。

連串事故反映本地藥廠的「良好藥品生產規範」(GMP)形同虛設,其標準較歐盟嚴重滯後,而且至今仍只屬指引性質,儼如無牙老虎。其後衞生署「知衰」,重新巡查本港廿五間GMP藥廠。

港府又成立藥物監管制度檢討委員會,並斥百萬元委託澳洲專家來港考察本地GMP制度。

專家提出多項建議,包括規範本地藥廠的GMP提升歐盟或美國水平、藥廠須為藥物做微生物測試、衞生署須加強突擊巡查藥廠等。不過藥劑師業界就不滿建議取消由藥劑師任藥廠授權人。