昔日東方「1+」審批機制 下月擴至所有新藥
【本報訊】新一份施政報告提到將加快藥物審批的「1+」機制，擴至所有新藥。衞生署藥劑業及毒藥管理局於昨日更新指引，將有關安排定於下月1日起生效。議員林順潮歡迎措施，指舊「1+」審批機制下，只適用於治療嚴重和罕見疾病的藥物；在新「1+」審批機制下，擴展至所有新藥。例如降高血壓藥及疫苗等在舊「1+」審批機制下並不可以申請，但在新「1+」審批機制下就可以申請。料可吸引更多來自世界各地的新藥來港申請註冊，申請數量可大幅增加。
港府去年推行「1+」機制，加快治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，由原本須取得兩個海外機構發出的藥劑製品證明書（CPP），可減少至只須提交一張，便可以在香港申請註冊。而下月1日起，該機制就會擴展至適用於所有新藥申請。另外，署方在申請條件中，原定要求申請人要提交產品相關適應症和用法用量的本地臨床數據，現在亦接受來自華人或亞裔人群收集到的臨床數據。
衞署指已收逾80藥廠查詢
衞生署表示，自「1+」機制生效以來，已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠。署方又指，擴展「1+」機制可吸引世界各地的新藥來港註冊，為病人提供更多選擇，並強化本地藥物審核能力，促進相關軟硬件和人才發展。政府亦會以制度創新配合科技創新，發展香港成為「國際醫療創新」樞紐。
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