潰瘍性結腸炎浸大研發中藥製劑內地准大型臨床研究

潰瘍性結腸炎是大腸癌高危因素之一，現有治療方案主要目的是紓緩徵狀，但無法完全維持緩解及預防復發。浸會大學研發新中藥複方製劑，基礎實驗研究顯示，該藥透過改善腸道微環境，能抑制結腸炎發展，本港臨床研究亦顯示，病人服用湯劑後沒有不良反應，相關研究成果已於科學期刊《Journal of Advanced Research》、《Phytomedicine》及《Journal of Ethnopharmacology》發表。團隊於上月下旬獲國家藥品監督管理局批准，明年在內地開展大規模臨床研究，收集安全性及療效數據，預計未來5年完成。

潰瘍性結腸炎在內地及其他亞洲國家愈趨普遍，主要症狀包括腹瀉、直腸出血和腹部絞痛，令患者生活品質顯著降低，並增加患大腸癌風險，根據醫管局最新癌症統計數字顯示，大腸癌是本港第二大常見及致命癌症，2021年錄得5,899宗新症、2,298名患者死亡。

改善微環境抑結腸炎發展

浸大轄下「中藥創新研發中心」以黨參、薑黃等9種中藥材組成處方，並命名為「參苓潰康顆粒」，適用於潰瘍性結腸炎的緩解期，以脾虛失運為主，兼濕熱的患者。研究團隊開展一系列基礎實驗研究，包括已完成臨床前的藥學、藥效學、非臨床安全性評價等研究，結果顯示該藥透過改善腸道的耐受性微環境，包括誘導調節性T細胞的分化、減少結腸中的炎性巨噬細胞，以及增強在細胞間連接區域的緊密連接蛋白，以抑制結腸炎的發展；在本港進行的臨床研究亦顯示，病人服用該藥湯劑後耐受性良好，且沒有不良反應。

團隊於6月中向國家藥品監督管理局提交新藥臨床試驗研究申請，上月下旬獲頒出藥物臨床試驗批准通知書，預計將於明年在內地開展二期臨床試驗研究，並於未來5年完成，以驗證新藥對潰瘍性結腸炎緩解期維持治療的有效性和安全性。

團隊解釋，潰瘍性結腸炎主要分為活躍期及緩解期，現今治療主要目標是紓緩徵狀，並維持緩解期狀態、降低復發率，但無法完全維持緩解及預防復發，對於新藥能改善患者生活質素感到樂觀，透過臨床研究收集足夠安全性和療效數據後，將向藥監局提交新藥批准申請，並推出市場。