現需時10個月冀減半 正商討細節 新藥入藥物名冊程序擬精簡

政府去年11月1日推出「1+」新藥審批機制，以加快新藥在港註冊。在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，由原來須提交兩個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，縮減為一個，經本地專家評估及香港藥劑業及毒藥管理局審批後，便可以在香港註冊。醫管局總藥劑師崔俊明指出，從醫管局角度，「1+」機制可讓更多病人受惠，提供更多藥物選擇，同時亦能為藥廠引入競爭，有望降低同類藥物的價格。

醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現有不少病人透過「指定患者藥物使用計劃」，使用未在港註冊的藥物；隨着相關病人數量愈來愈多，用藥累計有一定時間，例如超過一年，且成效不俗，局方會主動鼓勵相關藥廠，透過「1+」機制向衞生署申請藥物註冊。他透露，至少有兩種癌症藥物有興趣透過「1+」機制在港註冊。他又稱，不擔心新機制會引發質素問題，強調香港藥物審批機制非常嚴謹，且「1+」機制有更多本地或亞洲病人的臨床數據，對藥物療效等各方面更有保證。

現時醫管局藥物名冊有逾1,500種藥物，鄧耀鏗稱，若有好的藥物能在港註冊，局方會盡快將之引入藥物名冊。他提到，現時藥廠向醫管局申請將新藥加入藥物名冊，一般需時10個月，局方留意到有部分申請步驟有重複，認為不少事情可同步進行，期望透過精簡程序，目標將申請時間縮減一半。他透露，現正與相關持份者商討落實細節，包括醫管局的審批委員會、藥廠及病人組織等，希望幾個月內可有詳細方案。