簡化註冊機制 兩新標靶藥已抵港

根據本港法例，新藥註冊申請人一般需要根據藥劑業及毒藥管理局制訂的相關指引，提供兩個或以上指定參考藥物規管機構發出之註冊證明文件 ，作為支持新藥已獲嚴謹的審批上市證據。隨着「1+」機制於去年11月1日正式生效，有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，只需提交一個參考藥物監管機構的許可， 便可在本港申請註冊。

衞生署表示，已去信通知各持份者介紹「1+」機制施行細節，並舉辦了4場線上講座簡介機制，共有175位業界代表參與，截至上周二（13日）已收到55間藥廠126個查詢，亦已有數間藥企表達透過機制提出註冊申請的意向，待所需資料齊備後會提交申請。署方指，在「1+」機制下已批准兩款治療癌症的新藥申請，兩款新藥是不同劑量的口服標靶藥，均用於治療轉移性結直腸癌，適合傳統化療藥物無效或不適用的病人，首批新藥已於月初到港，為病人帶來治療希望。

當局表示，「1+」機制將便利世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓患者能更早使用新藥，亦可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於本港進行，強化本地藥物審核能力，促進相關軟硬件和人才發展。