要聞港聞

新藥上市費時 專家冀港版FDA一條龍審批

【本報訊】政府計劃在今年上半年設「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室,香港中文大學生物醫學學院客座副教授招彥燾昨表示,一直對港版「FDA」非常關注和期待,認為現時新藥要在港上市過程費時,涉及高額投資,令不少資金有限的初創企業難以獲得認證,若本港目標全面發展創新科技,這種氛圍極不理想。他期望在成立管理中心後,本港能實現一條龍審查流程,又建議善用連接內地的優勢,完善藥械研究需大量病人臨床數據的要求。
現時初創企業難獲認證
他解釋,新藥若要在港市場上市,需要先獲得兩家國際權威機構認證,然後再經過衞生署的第二層審批才可以上市,過程至少兩年半以上的時間;而在醫療器械方面,本港同樣缺乏特定法例規管這些產品的製造、進口、出口和銷售。招又形容,生物科技創新屬高風險活動,因為國際認證申請流程時間長,又需高額投資,初創企業資金時間有限,面對國際認證流程具多種挑戰,導致能夠獲批准的藥物和醫療器械,大多都來自傳統大藥廠和領先企業,而此種氛圍對本港要發展創科並不理想。
招相信成立管理中心後,本港能實現一條龍的審查流程,包括臨床試驗結果、生產過程、標籤、安全資訊數據等,對產品的安全性、有效性和整體品質進行評估,對香港的生物科技創新全面發展有所幫助。
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