港成ICH觀察員 自行審批藥物踏一步

ICH是國際權威組織，現時共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國等可作「第一層審批」地方的藥物監管機構；其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準指導原則。透過遵守指導原則，各地的藥物監管機構可互相接受或承認，相關臨床試驗數據於其藥品註冊。

醫務衞生局表示目標是按部就班，由現時的「第二層審批」起步，建立國際和國內認可的「第一層審批」制度，以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。