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港註冊新藥 「製品證明書」擬減至一個

政府正研究將「藥物製品證明書」的要求減至一個。 政府正研究將「藥物製品證明書」的要求減至一個。
政府正研究將「藥物製品證明書」的要求減至一個。
【本報訊】政府正研究修改新藥註冊制度,其中一個方向是將「藥物製品證明書」(CPP)的要求由兩個減至一個,即是只需獲一個國家地區發出的CPP,但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。醫院藥劑師學會會長崔俊明昨日在一個電台節目表示,本港有可靠制度及能力,相信可自行把關,故此二減一的新制度可行,市民或有更多藥物可供選擇。
26年無審視 專家指可把關
崔指出,目前有權發出CPP的國家,包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等,申請在港註冊的新藥,必須取得兩個國家發出的CPP。不過,CPP制度已有26年沒有審視過,加上本港本身有可靠制度,相信有能力和人才,能自行把關、處理第一層的藥物審批,因此CPP要求可二減一。崔又指,以癌症藥物為例,美國食品及藥物管理局或需花5至6年審批,即使是內地與西方藥廠共同研發的新藥,一般都難以在美國註冊。若本港只依靠外國批出的CPP,或會延遲新藥應用,亦會令藥物價錢比較昂貴,市民可能會因為負擔不到,而只能選用舊一代的藥物。
衞生署發言人指,維持與國際接軌的藥物監管制度,將有助本港醫療發展,以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。香港藥劑業及毒藥管理局會繼續留意情況,在符合安全、效能及素質標準的大前提下,因應實施經驗和需要,檢視及優化藥物的規管和註冊安排。發言人說,根據《藥劑業及毒藥條例》,藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準,並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊,方可在港銷售或分銷,管理局不時檢視藥物規管的註冊要求。
崔俊明崔俊明
崔俊明
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