產經

歌禮新冠口服藥擬明年申內地上市

歌禮製藥(01672)表示,其自主研發的新冠口服藥ASC11有望明年第二季向國家藥監局提交新藥上市申請,最快可在其後兩個月內獲批緊急用藥授權。
公司主席兼行政總裁吳勁梓表示,ASC11已進行細胞實驗,抗病毒活性對標輝瑞的奈瑪特韋高出多倍,並對包括Omicron在內的變異病毒株保持活性,計劃於今年底前完成受試者約100人的I期臨床試驗,明年初則展開為期5個月的III期臨床試驗,將採用國際多中心臨床方式,受試者約1,800人,首階段申請的適應症為輕中度症。
他稱,該款口服藥有望成為同類藥物的最佳選擇。由於預期藥效良好,屆時或不需要配合利托那韋片服用。
現金足應付6新藥研發
對於開拓藥業(09939)等內地藥企的新冠肺炎藥物已先行進入III期臨床,他指出,預計口服藥的臨床進度較快,相信藥品上市的時間最多只會相差3至6個月。內地及海外疫情仍然反覆,相信藥效強、安全性高的ASC11屆時仍可在內地獲市場份額,並進入美國市場,與輝瑞及默克公司競爭。
歌禮另一在研新冠口服藥ASC10,吳氏稱,若病毒再出現變異,不排除需要同時使用兩種藥治療,ASC10進度較ASC11早3個月,料於明年2至3月申請上市。他補充,集團目前現金流約25億元人民幣,足夠旗下兩款新冠肺炎用藥及其他4款新藥研發至上市所需。
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