昔日東方台公布緊急使用授權標準 高端疫苗被質疑缺保護力數據
【本報綜合報道】台灣衞福部疾管署上月與台灣疫苗廠高端購買疫苗，惟外界質疑高端疫苗目前仍在等待第二期測試結果，且實驗樣本數目太少，與國際大廠三期、數萬人次實驗有差異。當局昨公布疫苗緊急使用授權（EUA）審查3項標準，要求台製疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效果，必須證明不劣於英國藥廠阿斯利康及牛津大學共同研發的疫苗。
高端疫苗昨日舉行新冠疫苗二期臨床實驗解盲記者會，倘若解盲成功後才能進一步申請緊急使用授權。食藥署強調，經過專家會議審查共識，列出3項EUA審查標準，包括臨床試驗和風險效益評估報告、安全性評估標準以及療效評估標準。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，疫苗廠商申請EUA時需提供化學製造管制資料、動物試驗資料等報告；而臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3,000人，包含65歲以上特殊族群的試驗結果，並至少追蹤一個月。
食藥署重申，對於台產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衞的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
專家：解盲報告 僅中期分析
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為這次記者會可能不是完整的解盲報告，而是二期試驗的中期分析，當然不會有三期臨床試驗才有的疫苗保護力數據。陳建煒強調臨床二期分析主要是看「安全性」和「免疫生成性」兩項數據，臨床三期才會看「保護力」，因此即使高端二期臨床試驗解盲結果是正向的，也不代表疫苗有足夠保護力。
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