近年市面上愈來愈多不同種類的保健產品，申訴專員公署調查政府對未註冊中成藥產品的規管，發現法例定義太窄，造成監管漏洞，或威脅市民健康。調查亦指出，中成藥的註冊制度進展緩慢，有產品售賣近二十年仍未獲正式註冊。公署建議政府檢討《中醫藥條例》，堵塞法例漏洞。
中成藥規管漏洞政府後知後覺，兩年前立法會已成立小組，批評有關註冊制度及法例漏洞，惟政府不積極回應，令相關產品充斥市面，影響中醫及中藥的形象。
現時的《中醫藥條例》，中成藥的定義中加入了「純粹」的字眼，保健產品只要加入少許非中藥成分，如葡萄籽，即使成分及藥效與已註冊的中成藥大致一樣，亦不受條例監管，而部分產品更含有《中醫藥條例》附表1所列毒性較強的中藥材，有可能對市民健康構成威脅。
中成藥成分複雜，用西方觀點應用在中藥是明顯不足。現時審批機制不完善，令一些未獲註冊證明的藥廠不惜走灰色地帶。業內人士建議參考美國的註冊制度，增設《中成藥品質安全註冊證明書》「HKS」，證明產品獲安全認證。
為保障市民健康，加強監管中成藥迫在眉睫。食衞局局長陳肇始近日表示，《中醫藥條例》有需要作出修訂，衞生署已初步諮詢業界，預料明年下半年可檢視相關條例。修例應清楚分別真正中藥及保健食品，例如處方含多少百分比的中藥成分便需要註冊為中成藥，而非用作治療用途的產品亦應註冊為保健食品。