先進療法規管等同藥物

製造商及分銷商 均需領牌

近年基因、細胞及組織治療被應用於美容或抗癌用途，惟當中未必有科學證據確定可靠安全，「DR醫學美容事故」更暴露先進療法的高風險問題。諮詢文件建議參考美國、歐盟、新加坡、日本和韓國的做法，將帶有高風險的基因、細胞治療等先進療法等同藥物，納入《藥劑業及毒藥規例》規管。製造商及分銷商須領牌，產品須註冊、設入口管制、臨床試驗批核。另外，儲存、運輸及負責醫生的資料需備存至少三十年，確保可長遠追查。

諮詢結果反映公眾普遍支持有關建議，對於有部分意見要求政府在規管一些學術機構、公立醫院及臨床試驗產品的製造設施時，可靈活處理，且不應妨礙新技術的發展。惟衞生署認為先進療法本質特殊及複雜，製備過程中或受微生物及其他物質污染，嚴重危害病人，在保障病人安全角度而言，認為所有製造設施均必須領牌及符合《生產質量管理規範》的要求。

對於「先進療法」的定義，衞生署稱會準備及制訂指引，提供例子以協助持份者理解何種產品會被定義為「先進療法」及受規管。在開展有關規管措施前，會預留充足時間供業界準備。在諮詢期間，衞生署舉辦了三場簡介會，共有一百廿七名市民出席表達意見，當中包括學術界、醫療專業人員及組織、公私營醫院及業界等代表。諮詢期內亦接獲廿八份意見書。

組織促完整定義 避免漏洞

關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌表示，歡迎當局規管高風險的先進醫學療程，但條例實施後，監管機構要嚴謹監察市場不斷推陳出新的療程，並完整制訂先進療法的定義，以防有製造商「擦邊球」，出現法律漏洞。他希望有關措施實行後，能有效制止類似「DR醫學美容事故」的悲劇再發生。