國家食藥監總局辦公廳九月十三日發布《關於調整藥品註冊受理工作的公告(徵求意見稿)》。當中明確指出,自十二月一日起,將現由省級部門受理、食藥監總局審評審批的藥品註冊申請,調整為食藥監總局集中受理。
根據《徵求意見稿》,凡由總局審評審批的註冊申請均由總局直接受理,如新藥臨床試驗申請、仿製藥申請、總局審批的補充申請等。由省級部門審批的藥品註冊申請仍由省級部門受理。交銀認為,調整將省去省級藥監部門向總局申報環節,有利於縮短申報審批時間。
該行認為此項調整是建立在總局的審評人員規模和審評能力提升的基礎上。自一五年以來,國家食藥監總局藥品審評中心(CDE)加大審評員的規模擴張。
該行認為,總局通過臨床自查核查以及優先審評制度將待審品種分化處理,註冊申請積壓問題已基本解決。目前強化審評體系建設將有利於減少不必要環節,進一步加快創新藥和優質仿製藥的上市速度。
個股方面,復星醫藥(02196)九月十七日的公告指,將原計劃對Gland Pharma的收購股權比例下調,調整後交易對價不超過10.9億美元。Gland Pharma主要從事注射劑藥品的生產製造業務,其收入主要來自於美國和歐洲,並獲得全球各大法規市場的GMP認證。公告披露Gland Pharma一七財年淨利潤41.37億盧比(約4.1億元人民幣),企業價值13.5億美元。
交銀國際