牛雜製注射液 藥企遭沒收GMP證書
【本報綜合報道】國家食品藥品監督管理總局周三通報，因湖北武漢華龍生物製藥有限公司生產的小牛血去蛋白提取物注射液，以牛雜作為原料，且偽造相關生產紀錄，遂決定收回其GMP證書（產品生產質量管理規範）及責令其全面停產整頓，並立案調查。據悉，這是今年以來生化藥企業面臨最為嚴厲的一次處罰。
當局近日突擊檢查該公司，發現生產涉事注射液中的原料小牛血濃縮液，竟不是來自其生產線，而是來自遼寧瀋陽的一間牛雜店，但公司卻偽造紀錄指濃縮液為自己所生產。
停產整頓 回收200萬支
當局調查發現，涉事牛雜店生產小牛血濃縮液的環境惡劣，並不符合藥品生產的基本要求；如使用該濃縮液生產注射液，更無法保證藥品質量。據統計，涉事產品已銷往北京、河北、山西等二十個省及市。
由於該公司共生產六十二種不同產品，而涉事產品僅為其中一種，故當局要求其即時全面停產整頓。上月九日，該公司啟動召回程序，召回涉事產品共二百多萬支。
據了解，小牛血去蛋白提取物注射液是神經內科用藥，用於改善腦功能，適用於腦中風等症狀。根據標準，企業應在經藥品GMP認證的企業生產車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，以濃縮等步驟製成小牛血濃縮液，再經超濾等製成小牛血去蛋白提取物注射液。由於注射液屬高風險產品，故企業必須嚴格遵守相關標準生產。