探射燈：監管製藥例 港府開倒車
本港藥物安全恐開倒車！為加強藥劑製品的規管，食物及衞生局草擬五年修訂的《藥劑業及毒藥條例》計劃於本年立法通過，短期內將進入立法會三讀辯論的最後立法階段。然而，修訂條例中，新增藥廠聘用「獲授權人」（Authorized Person）的註冊制度引起藥劑業界強烈反彈，擔心以往由藥劑師「守尾門」的把關角色，將「下放」至修讀指定課程的人士頂替，掀起藥廠棄用藥劑師的情況，令藥物把關面臨重大考驗。有藥劑師團體已計劃向當局發聯署信，促請政府修改相關漏洞，勿令草案草草通過。
○九年三月，衞生署公布有藥廠供應公立醫院的痛風藥別嘌醇含毛霉菌，導致八名癌症病人服後死亡；審計署亦炮轟署方規管西藥不善。食衞局隨後成立香港藥物監管制度檢討委員會（藥檢會）加強對藥劑製品監管，藥檢會及後提出七十五項改善建議，當中十六項需修訂現有法例配合。《2014年藥劑業及毒藥（修訂）條例草案》於今年三月底已通過一讀、二讀立法程序，但當中新加入「獲授權人」的註冊制度卻備受爭議。
指定課程資格可註冊
現時本港共有二十五間符合GMP資格的藥廠，每間藥廠均實行嚴謹製藥檢定程序，製成的藥物先由製造及品質控制經理檢定，最後需由所聘「獲授權人」的藥劑師簽署，有關藥物才可出售。而草擬條例中，加入「獲授權人」註冊制度，當中除註冊藥劑師合資格外，持有指定課程資格的人也可註冊成為「獲授權人」。據指，現時香港中文大學設有相關指定課程，兩年且兼讀形式的藥物製造及品質學理學碩士課程，持相關理科學位的人士便可報讀。
「表面上加個註冊制度監管好似嚴謹咗，但有可能會令製藥過程冇咗藥劑師把關，其實係一大退步！」香港藥劑師工會會長張建民表示，由藥劑師擔當藥廠最高品質及安全把關的「獲授權人」準則不應被取代，「藥劑師至少要修讀四年本科課程加一年實習，先可註冊做藥劑師，仲要以年資計算實際擔任藥劑師經驗，藥廠先會請做『獲授權人』，呢個咁重要嘅職位應該要由好有經驗嘅人擔任。」
工會擬聯署反映不滿
張擔心，若通過草擬條例，藥廠可派遣非專業人員或一般職員通過有關課程培訓，便可達到當局要求，或缺乏藥劑足夠的專業知識及經驗把關，降低藥物質素，當藥物品質出問題，藥廠又可另派新人擔當「獲授權人」過關，「藥廠咁貴整批藥出嚟，如果唔合格，為控制成本梗係想勉強過咗佢，但只要作為『獲授權人』的藥劑師發現唔妥唔肯簽名，嗰批藥就唔可以出街，就係靠藥劑師嘅專業資格做最後把關！」該會發言人張尹思表示，該會曾多次就修訂草案的問題示威請願，卻未獲得正面回應，故考慮與病人組織、本地及外地同業撰寫聯署信，向局方表達強烈不滿。
「曾聽過藥廠想降低成本，喺大陸搵技工取代藥劑師地位，如果真係上個堂就可以做（獲授權人），咁就真係令市民更擔心。」香港藥學服務基金委員蘇曜華透露，自毛霉菌藥事件後，曾建議當局開辦藥物製造及品質安全課程予藥劑師修讀，若開放予非藥劑師將有違當初原意，「正因為發霉藥敲響市民對藥物安全信心嘅警鐘，所以就更唔應該放寬要求。」
藥劑師發揮制衡角色
「上咗堂但又註冊唔到做藥劑師，咪證明佢取代唔到藥劑師嘅資格。」立法會議員張國柱表示，藥劑師需以其專業資格與藥品安全掛鈎，一旦藥物出意外，據現行機制藥劑師有可能面臨紀律聆訊被永久吊銷執照，所以現時藥劑師在藥廠發揮制衡角色行之有效，他擔心，問責制若崩潰，會影響藥物質素，令毛霉菌藥事件重演。
中大藥劑學院助理教授李偉業證實，有關指定課程尚未正式獲得政府認可。但李指出，該課程主要教授藥物品質及生產的專業知識，而擔任藥廠「獲授權人」時，其實際經驗及專業精神亦同樣重要。