中成藥註冊近六千宗被拒

【本報訊】港府去年十二月起規定所有中成藥必須註冊,惟註冊進度緩慢,截至上月底,當局合共接獲一萬六千八百多宗中成藥註冊申請,包括一萬四千多宗同時提出過渡性安排申請,然而迄今只得五十一宗獲發註冊證明書(HKC),僅佔整體申請的百分之零點三,其餘逾萬宗僅持有非完全註冊,另有近六千宗註冊遭拒。有中成藥界人士指出,當局的化驗要求欠清晰,對業界支援不足,逾萬種中成藥的註冊前途未明。

當局提交立法會的文件顯示,逾萬宗非完全註冊個案中,有九千一百多宗屬過渡性註冊通知書(HKP),一千二百多宗非過渡性註冊通知書(HKNT)。至於近六千宗申請遭拒的個案,一千一百多宗提出覆核,中藥組已覆審逾八成七個案,四百一十宗補交資料後獲發過渡性或非過渡性註冊,餘下六百二十宗仍不獲審批,不可進口或銷售。至於沒提出覆核的四千七百多宗個案,可待資料齊備後再提交申請。自中成藥必須註冊的法例生效後,衞生署巡查四百四十間中藥商,未發現嚴重違規個案。

業界促設寬限期

另外,有關中成藥必須按法例要求貼上標籤及附有說明書的規定,將於今年十二月一日生效。香港中藥學會秘書鄺炳南表示,業界核對及修正中成藥標籤需時,亦要待衞生署審批標籤格式,今年底便執法是過於倉卒,希望當局可設寬限期。

他又指現時只得極少數中成藥獲正式註冊,是由於業界對於需要化驗中成藥哪些成分仍不清晰,不少製藥商自掏腰包化驗後,卻被當局指化驗項目不符要求,坦言目前近萬種持有過渡性或非過渡性註冊的中成藥「前途未卜」,促請署方加強與業界溝通及支援。據他了解,當局原定於二○一三年將所有過渡性註冊中成藥轉為正式註冊,但按目前進度,達標機會甚微。

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