規管中成藥註冊 十年未落實

【本報訊】為加強中成藥產品安全,本港有意引入生產質量管理規範(GMP),但立法會議員擔心若落實GMP,中成藥生產成本昂貴,出現中小企倒閉潮。食物及衞生局副局長陳肇始稱,中成藥生產GMP制度仍處於諮詢階段,未有落實時間表。至於要求中成藥完成正式註冊,拖延十年,當局原要求生產商今年中前交齊化驗報告,現又容許生產商繼續申請延期。

昨日在立法會中醫藥發展事宜委員會上,議員姚思榮指,政府對中成藥要求相當高,一旦落實GMP制度,扼殺中小企生存空間,容易造成大藥廠壟斷,冀當局提供技術及資金方面支援。議員麥美娟擔心,中成藥註冊制度手續複雜,化驗費用昂貴兼費時,不排除有生產商放棄申請正式註冊(HKC),將中成藥重新包裝為保健品出售,令規管出現漏洞。

陳稱,中成藥製造技術與管理必須與時並進,政府會考慮業界意見和實際情況,平衡公眾利益後,循序漸進推行GMP制度。現時仍處於諮詢階段,未有落實時間表。

業界憂秘方外洩

陳續指,若產品成分含中藥或西藥,必須註冊。考慮到業界擔心註冊過程或令秘方外洩,當局構思以合約處理問題,例如訂明外洩藥方是違法行為。當局推行多項措施支援業界,例如擴大合資格的化驗所名單。

衞生署助理署長林文健表示,中成藥持牌人須於今年六月三十日前提交化驗報告,以轉為正式註冊。若個別申請人遇到困難,可向衞生署中藥組提出延期提交文件或化驗報告。

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