生物相似製劑 團體促完善審批
【本報訊】生物製劑是近年興起的高科技藥物，可用於治療癌症及類風濕性關節炎等，公立醫院現有十六種原廠生物製劑，最貴每針需一萬元。有藥劑師團體指出，未來五年有九種生物製劑的專利屆滿，其他藥廠可研發類似的「生物相似製劑」，生產工序與原廠同樣嚴謹，亦須通過臨床測試，惟價錢便宜三成，每年可為醫院管理局節省三億元，令更多病人受惠。然而衞生署未有相應的審批機制，團體促請署方盡快完善制度。
規格看齊 便宜三成
醫院藥劑師學會會長崔俊明昨指，公院的生物製劑多屬安全網內藥物或專用藥物，不符資助條件的病人需自費，藥費昂貴。醫管局去年用於生物製劑的開支逾四億元，預計持續上升。他說，原廠製劑的專利權屆滿後，非原廠「生物相似製劑」將陸續面世。
相似製劑須遵守嚴格生產工序及通過臨床測試，並須持續監察藥物反應，規格與原廠製劑看齊。相似製劑便宜近三成，若醫管局引入九種相似製劑，每年可省三億元；單計四種於一至兩年後專利結束的製劑，節省資源可額外讓六百二十名病人治療，包括擴散性乳癌、淋巴癌及類風濕性關節炎等。
歐盟、澳洲、日本及新加坡已制訂相似製劑的審批機制，本港未有相關制度，現時只得一隻治療白血球減少症的相似製劑「非格司亭」去年獲批准註冊，每劑六百元，較原廠便宜三百元，個別公院已向藥廠索取「樣板」試用。衞生署認為需研究專門審批機制，崔俊明擔心阻慢相似製劑的引入進度，希望署方盡快完善制度。