仿生物製劑 應加強監管

無臨床研究保障不足

中文大學藥劑學院副教授李詠恩表示，生物製劑須抽取人體DNA、細胞或蛋白質等，以生物技術合成製作，涉及逾五千個工序，生產時的溫度、壓力、氧氣量以至儲存方法皆極為嚴格，些微變化已可嚴重影響藥效。例如一九九八至二○○四年英國突錄得一百七十五名腎病患者使用生物製劑「紅血球生成素」後，竟出現抑制紅血球生產的「純紅血球發育不全症」，調查發現因藥廠微調生產工序所致。

原廠專利權屆滿後須公開部分資料，讓其他藥廠研發「仿生物製劑」，以調低藥價，以胰島素為例，生物製劑及仿生物製劑價格可差十多倍。她強調仿生物製劑只屬仿製品，難以完全模仿原廠藥，但同樣有上述出錯風險，惟以往卻毋須通過第三期大型臨床研究等，對公眾保障不足。

世界衞生組織及歐洲藥物管理局近年已改例，加強對仿生物製劑監管，美國食品及藥物管理局亦正草擬新指引。

現時本港有十多種仿生物製劑，李詠恩促請港府盡快檢討指引，規定仿生物製劑須有第三期臨床數據，並設立監察藥物安全的警戒機制，才可獲註冊。